1

临沧浩喆医疗器械有限公司

2022年4月18日

依据云南省市场监督管理局工作安排，我局对耿马县人民医院使用的宇安（河南）控股有公司生产、临沧浩喆医疗器械有限公司经营的（175）/连身式、产品批号为：B21081506；180/连身式、产品批号为：B21081803；180/连身式、产品批号为：A21082511）3个批次的医用一次性防护服进行抽样，委托云南省医疗器械检验，2022处6月1日的检验报告（编号：Q20220451），检验结论为3个批次为一合格。2022年6月1日，经云南省药监局通报，175/连身式、产品批号为：B21081803的医用一次性防护服也均为不合格产品，2022年6月23日经我局负责人批准立案。依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条。没收不合格医用一次性防护服：1.175/连身式463套、产品批号为：B21081506；2.180/连身式79套、产品批号为：B21081506；3.175/连身式409套、产品批号为：B21081803。已结案

2

耿马县勐永镇卫生院

2022年8月2日

经查，经云南省药品管理局通报及附带的检验报告，耿马县勐镇卫生院于2022年2月与云南龙骏贸易公司购进的960套医用一次性防护服（型号175/连身式、产品批号为：B21081803货值36960元）经云南省医疗器械检验研究院检验为不合格产品。2022年8月18日经我局负责人批准立案。依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条。没收不合格医用一次性防护服：175/连身式660套、产品批号为：B21081803。已结案

3

耿马药之家大药房

2022年6月22日

2022年6月22日，县市场监管局执法人员依法检查耿马县新城村六公里耿马开静商店时发现该商店无证经营药品，经现场询问调查得知，该商店无证经营的药品是耿马药之家大药房提供的。依据《药品流通监督管理办法》第三十五条，给予罚款人民币伍仟元整（5000.00元）

4

博爱综合门诊部

2022年7月6日

检查发现:1.药房未设置验收区、退货区；未按要求分类陈列，如药品与医疗器械混放，外用药与内服药混放等。该药房的药品阴凉柜存有布洛芬混悬液、头孢克洛胶囊、双黄连口服液等应阴凉贮藏的药品，但该阴凉柜已故障；2.药房应在阴凉处储存的硫酸庆大霉素摆放于该药房陈列柜（常温区），现场查看温湿度：24℃，59%。未查到2020年至今的温湿度监测记录；在货柜摆放的替硝唑氯化钠注射液、氟康唑氯化钠注射液等药品未按照要求遮光贮藏；3.药房部分药品未进行验收，如：益母草颗粒（四川依科制药有限公司生产、产品批号：211203）未查到验收记录。验收记录不完整，如未记录批准文号等情况；4.药房使用的头孢克洛胶囊产品批号：F2012012，浙江亚太药业股份有限公司生产未能提供检验报告书。5.药房：该门诊与供货商云南全康医药有限公司未签订质量保证协议；6.西药房、检验科冷藏柜的温湿度监测设备未进行校准或者检定的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条，责令当事人改正，当事人按规定完成整改。给予警告处罚。已结案

5

耿马傣族佤族自治县四排山乡卫生院

2022年7月5日

检查发现:1.医院虽建立药品管理相关制度，但未根据新修订《中华人民共和国药品管理法》进行修订完善，如无药品追溯管理制度；2.西药房：莲花清温颗粒、血塞通注射液等部分药品应置阴凉处储存，摆放于常温区，常温区温度达到24℃；复方氯化钠注射液未按要求遮光保存；未查到温湿度记录；3.西药房：未设置验收区、不合格品区。消毒类货柜存有医疗器械；4.西药房：未查到对药房从业人员毕街青的培训情况及2022年健康体检情况；5.西药房：阴凉柜未及时除湿储存的部分注射用水溶性维生素包装受损，未查到温湿度记录；6.西药房、库房使用的温湿度监测设备未进行定期校准，温湿度只记录至2021年4月；7.西药库房：西药库房的货柜上存有复方氯化钠注射液未按要求避光贮存，应置阴凉0处储存莲花清温颗粒、蛇胆川贝液、健儿消食口服液，摆放于常温区，现场查看温度达到28℃。部分药品未按要求离墙摆放；8.卫生院药品不良反应监测与报告工作有待加强的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条，责令当事人改正，当事人按规定完成整改。给予警告处罚。已结案

6

耿马勐撒农场卫生院

2022年7月7日

检查发现:1.医院虽建立药品管理相关制度，但未根据新修订《中华人民共和国药品管理法》进行修订完善，如无药品追溯制度；2.药品管理人员武文薏未能提供2022年健康体检合格证明；3.西药房：该药房冷藏（冰箱）药品的温湿度未进行监测，未查到温湿度记录；常温区、阴凉区的温湿度记录不及时，只查到2022年7月2日，现场检查时阴凉区温度显示为22.5℃、湿度69%；4.西药房：特殊药品一部分存放于保险柜，但未按双人进行管理，另一部分存放于药房办公桌抽屉内（上锁）、未按双人管理；5.西药房：货柜陈列的甲硝唑氯化钠注射液未按要求避光储存；6.西药房：该药房使用的温湿度仪未进行定期校准；7.库房（大输液）：未设置验收区、退货区；未设置温湿度监测设施进行温湿度监测；部分药品（注射液）摆放未离墙；8.预防接种室：一类疫苗、二类疫苗存放冷藏箱的温湿度记录不完整，未记录2022年7月1日-3日的监测情况；未查到2022年疫苗购进验收记录；9.化验室：化验室冰箱内存有尿素（UREA）测定试剂盒（紫外-谷氨酸脱氢酶法）等试剂，现场查看温度为15℃，部分试剂外包装因湿度过大受损，温湿度只查到至2022年6月29日的记录；10.化验室：该院使用的五分类血液细胞分析仪（注册证编号：粤械注准20172400514）现场未能提供注册证的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条，责令当事人改正，当事人按规定完成整改。给予警告处罚。已结案

7

耿马勐撒璟玥大药房

2022年7月8日

检查发现:1.该药房质量管理人员未能有效指导监督文件的执行；2.该药房未按照要求制定2022年度培训计划，且未查到对员工培训情况；3.药房未定期审核修订质量管理文件，如：未制定药品追溯管理制度；4.该药房处方审核岗位的职责由其他岗位人员代为履行。查2022年7月7日销售的处方药诺氟沙星胶囊、盐酸乙胺丁醇片，驻店药师朱新浩未在岗，且未使用远程药师审方，由其他岗位人员代为履行职责；5.该药房未设置不合格药品专用场所；6.该药房温湿度仪未按要求定期进行校准或检定；7.该药房采购药品与部分供货方（临沧昆药广康医药有限公司）签订的质量保证协议双方未签名；8.该药房留存供货单位临沧中云医药有限责任公司销售人员法定代表人授权书已于2021年12月31日到期；9.该店未对营业场所温度进行监测和调控，营业场所温度显示为33℃；10.该药房阴凉室、阴凉柜药品未按用途等进行分类陈列；11.该药房阴凉室部分处方药、非处方药未分区陈列，如鲜竹沥与金银花露陈列于同一货柜；12.该药房阴凉室部分外用药与其它药品未分开摆放，如苄达赖氨酸滴眼液与金钱草颗粒摆放于同一货柜；13.该店部分药品未按包装标示的温度要求储存药品，如：需阴凉储存的小儿氨酚黄那敏颗粒、健儿消食口服液、氨咖黄敏胶囊等品种在常温区陈列，现场温度显示为33℃；14.药点销售部分处方药未按规定保存处方或处方复印件，如查到该店7月7日销售批号为2110033的诺氟沙星胶囊1盒但未查到处方；15.该店未做好药品销售记录。抽查部分药品的库存，发现实物与电脑库存数据不符，如产品批号为53-210321的阿莫西林克拉维酸钾颗粒实物库存1盒、电脑结存为2盒的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条，责令当事人改正，当事人按规定完成整改。给予警告处罚。已结案

8

临沧遇其药业有限公司华侨农场店

2022年7月5日

检查发现:1.该店质量管理人员未能有效指导监督文件的执行；2.该店驻店药师不上班，虽开通了远程审方系统，但7月4日销售处方药克感敏片、盐酸氟桂利嗪胶囊均未经远程药师审核；3.该店未按照要求制定2022年度培训计划，且对员工培训不到位，如营业员秦维曦对电脑软件相关功能不熟悉；4.该店营业员秦维曦未进行健康检查；5.药房未定期审核修订质量管理文件，如：未制定阴凉区管理制度、远程审方管理制度等；6.该店登录计算机系统未按照岗位授权及密码登录，如营业员登录系统均使用质量负责人姚春龙账号；7.该店温湿度仪未按要求进行定期检定；8.该店阴凉区陈列药品未设置类别标签；9.该店部分药品未按包装标示的温度要求储存药品，如：需阴凉储存的小儿氨酚黄那敏颗粒（标示生产企业：湖南尔康制药股份有限公司）、一清软胶囊等品种在常温区陈列，现场温度显示为27℃；10.该店处方审核员为姚春龙但未在营业场所悬挂《执业药师注册证》或《药师协理注册证》；11.药点销售部分处方药未按规定保存处方或处方复印件，如查到该店7月4日销售批号为20210509的氨酚咖敏片1瓶但未查到处方；12、该店未做好药品销售记录。抽查部分药品的库存，发现实物与电脑库存数据不符，如批号为210101的青霉素V钾片实物库存33盒、电脑结存为50盒的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条，责令当事人改正，当事人按规定完成整改。给予警告处罚。已结案

9

云南东昌一生堂药业有限公司滨河家园店

2022年7月5日

检查发现:1.该店质量管理人员未能有效指导监督文件的执行；2.该店营业员字双燕的培训情况未查到；3.该店营业员字双燕的健康检查情况未查到；4.该店验收区标识脱落，且无地垫；5.该店温湿度仪未按要求进行定期检定；6.该店未及时对营业场所温度进行监测并记录，如未查到2022年7月5日温湿度记录；7.该店阴凉区陈列药品未设置类别标签；8.该店部分药品未按包装标示的温度要求储存药品，如：需阴凉储存的西洋参（标示生产企业：云南向辉药业有限公司），现场温度显示为25.6℃；9.该店未做好药品销售记录。抽查部分药品的库存，发现实物与电脑库存数据不符，如批号为20210401的阿奇霉素分散片实物库存4盒、电脑结存为5盒;9.该店经营的部分医疗器械一类、二类混放未按要求分类陈列；且在二类医疗器械货柜存放有无标识的针灸针2支的行为，违反了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和《药品流通监督管理办法》的相关规定。依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和《药品流通监督管理办法》的相关规定，现责令你（单位）在2022年7月31日前改正。己整改

10

耿马济世中药堂

2022年7月5日

检查发现:1.该店质量管理人员未能有效指导监督文件的执行；2.该药店处方审核员为余休，但2022年7月1日的处方审核为余祖宏；3.该药店使用的电子天平未按要求定期进行校准或检定；4.该药店的装斗复核及操作人为同一人；5.该药店营业场所未悬挂《执业药师注册证》。违反了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》的相关规定。依据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》的相关规定，现责令你（单位）在2022年7月31日前改正。己整改

11

耿马县芒洪乡卫生院

2022年7月6日

检查发现：1.医院虽建立药品管理相关制度，但未根据新修订《中华人民共和国药品管理法》进行修订完善，如无药品追溯制度；2.中药房：中药房使用的戥子未定期校准或检定；3.中药房：应在阴凉干燥处储存的小茴香、防风、枇杷叶、薄荷等中药饮片，摆放于常温区（常温区温度22℃）；4.中药房：该药房的装斗复核记录复核人未签字。未按要求进行养护，如山楂斗有飞虫；5.中药房：中药管理人员李建菊未能提供2022年健康体检合格证明；6.西药房：蛇胆川贝液等部分药品应置阴凉处储存，摆放于常温区，现场常温区温度为22.5℃、湿度76%；7.西药房：该院冷藏药品注射用水溶性维生素的验收记录无到货温度、在途温度验收员未签字；8.西药房：该药房未设不合格品标识；

9.库房：部分药品未离墙摆放，如葡萄糖注射液5%；10.化验室：化验室冰箱有水雾未及时除温、湿湿度只查到2022年3月记录；11.耗材库：未设置待验区、合格区、不合格区、退货区；温湿度记录查到2022年6月3日止，医疗器械购进验收记录无注册证号；12.耗材库：进门未装防鼠设施，未分区、分类储存；13.耗材库：卫生院医疗器械不良事件监测与报告工作有待加强的行为，违反了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和《药品流通监督管理办法》的相关规定。依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和《药品流通监督管理办法》的相关规定，现责令你（单位）在2022年7月31日前改正。己整改

12

云南省怀德仁大药房连锁有限公司河底岗街分店

2022年7月9日

检查发现：1.该店质量管理人员未能有效指导监督文件的执行；2.该店营业员杨正付的岗位职责培训情况未查到；3、该店质量负责人在营业场所未穿戴工作服；4.该店未设置防虫设施；5、该店温湿度仪未按要求进行定期校准或检定；6.该店未按要求对营业场所温度进行监测并记录，如未查到2022年7月1日-2日温湿度记录；7.该店药品阴凉柜部分处方药、非处方药未分区陈列，如头孢拉定胶囊与川贝枇杷糖浆陈列于同层货柜；8.该店部分药品未按包装标示的温度要求储存药品，如：需阴凉储存的西洋参（标示生产企业：云南向辉药业有限公司），现场温度显示为28℃；9.该店养护人员未定期汇总、分析养护信息，如未查到第二季度的汇总分析情况；10.该药房工作人员李秀明工作期间未佩戴工作牌；11该店医疗器械货柜存有一次性医用灭菌棉签（注册证编号：滇械注准2021214002号，生产批号：20210916，昆明双龙卫生材料有限公司生产,规格：30支装）14袋，但该店未能提供第二类医疗器械备案凭证的行为，违反了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和《药品流通监督管理办法》的相关规定。依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和《药品流通监督管理办法》的相关规定，现责令你（单位）在2022年7月31日前改

13

一心堂药业集团股份有限公司耿马孟定恒基花园连锁店

2022年9月26日

检查发现：1.门店质量负责人（管理员）李晓露对公司制订的药品质量管理体系文件指导、监督不到位；如：店长张开琴对药品质量管理文件不熟悉；2.质量管理岗位职责由其他岗位人员代为履行；药品验收职责由营业员（李春兰）代为履行；3.门店未对采购的首营品种审核资料建立药品质量档案；4.门店未对阴凉库场所温度进行有效调控；如：现场检查时阴凉库未开空调，温湿度计显示温度25℃；5.门店未按规定对药品的有效期进行跟踪管理；如：近效期药品未设置专区专柜有明显标志的行为，违反了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和《药品流通监督管理办法》的相关规定。依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和《药品流通监督管理办法》的相关规定，现责令你（单位）在2022年10月25日前改正。己整改

14

云南健之佳连锁健康药房有限公司孟定孟欢路分店

2022年9月26日

检查发现：1.门店未及时配备质量管理员，原质量管理员李红芹调离后公司未及时调整充实管理员；2.门店未配置质量管理员，因此无法指导监督质量管理体系文件的有效执行，如:店长段建兰对药品质量管理体系文件不熟悉；3.门店未对采购的首营品种审核资料建立药品质量档案；4.门店未对阴凉库场所温度进行有效调控；如：现场检查时阴凉库未开空调，温湿度计显示温度29℃；5.门店药品部分药品摆放混放。如：山西广名誉远国药有限公司生产的定神丹口服液（批号4092206003）处方药放置在非处方药区、云南白药创可贴（处方药）放置在医疗器械区；6.门店未按规定对药品的有效期进行跟踪管理；如：近效期药品未设置专区专柜有明显标志的行为，违反了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《中华人民共和国药品管理法》和《药品流通监督管理办法》的相关规定。依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品流通监督管理办法》的相关规定，现责令你（单位）在2022年10月25日前改正。己整改

15

孟定佳丽妆品店

2022年9月27日

检查发现：1.该化妆品店未能提供部分供货企业的资质证明；2.该化妆品店未能提供部分产品的购进单据（凭证）；3.部分产品未能提供检验报告书；4.该化妆品店未能提供所经营化妆品的验收记录；5.该化妆品店销售的部分进口化妆品无中文标签或加贴中文标签的行为，违反了《化妆品监督管理条例》《儿童化妆品监督管理规定》相关规定，现责令你（单位）在2022年10月25日前改正。己整改

16

孟定名剪形象设计工作室

2022年9月27日

检查发现：1.该工作室未能提供部分供货企业的资质证明；2.该工作室经营使用的品种未建立合格供货方档案，未能提供部分化妆品进货票据；3.该工作室未能提供所经营化妆品的验收记录；4.部分产品未能提供检验报告书的行为，违反了《化妆品监督管理条例》《儿童化妆品监督管理规定》相关规定，现责令你（单位）在2022年10月25日前改正。己整改

17

云南东昌一生堂药业有限公司河外店

2022年9月28日

检查发现：1.药房质量负责人（管理员）何秀娟对药房制订的药品质量管理体系文件指导、监督不力。如：营业员路昌宁对管理体系文件不熟悉；2.药店质量管理员何秀娟检查时不在岗，其岗位职责由负责人路昌宁代为履行；3.验收药品未查验同批号药品药品检验报告；4.药房陈列药品设置标志不醒目；如：阴凉区非药品区无标识；5.药房未按规定对药品的有效期进行跟踪管理；如：近效期药品未设置专区专柜有明显标志的行为，违反了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《中华人民共和国药品管理法》和《药品流通监督管理办法》的相关规定。依据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》的相关规定，现责令你（单位）在2022年10月25日前改正。己整改

18

耿马傣族佤族自治县勐简乡中心卫生院

2022年9月29日

检查发现：1.卫生院创等装修，部分设施没有使用；2.卫生院未建立药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，也未明确各环节人员的岗位职责；3.卫生院药品随意摆放在急症室门口，有阳光直色。如：（1）西安京西双鹤药业有限公司生产的氯化钠注射液，批号：220713；（2）西安京西双鹤药业有限公司生产的氯化钠注射液，批号：2207071；4.卫生院中药房中药饮片无清斗、装斗记录、无标签；清斗不彻底，斗柜中有蜘蛛网、灰尘；5.卫生院未严格执行进货检查验收制度，2022年3月后药品未建立真实完整的购进验收记录；6.因卫生院存储条件有限，未设置医疗器械库房，全部存放在药品库房，无分类标识；7.未建立医疗器械质量管理体系，完善医疗器械购进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管理制度，也未明确各环节人员的岗位职责的行为，违反了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和《药品流通监督管理办法》的相关规定。依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和《药品流通监督管理办法》的相关规定，现责令你（单位）在2022年10月25日前改正。己整改

19

耿马傣族佤族自治县孟定农场卫生院

2022年9月29日

1.卫生院未建立药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，也未明确各环节人员的岗位职责；2.卫生院直接接触药品的工作人员均未进行2022年度健康体检；3.未建立医疗器械质量管理体系，完善医疗器械购进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管理制度，也未明确各环节人员的岗位职责的行为，违反了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和《药品流通监督管理办法》的相关规定。依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和《药品流通监督管理办法》的相关规定，现责令你（单位）在2022年10月25日前改正。己整改